◆具体的な安全確保策必要だ◆

　日米の製薬会社が共同開発した、アルツハイマー病の進行を遅らせるとされる「レカネマブ」（商品名レケンビ）の製造販売承認を厚生労働省の専門部会が了承した。同省は近く承認する見通しだという。

　政府は、健康医療戦略推進会議で「認知症・脳神経疾患研究開発イニシアチブ」を示し、認知症対策の国家プロジェクトの全体像を明らかにした。日本では２０２５年に高齢者の５人に１人が認知症になると推定され、高齢化社会において認知症の研究開発は欠かせない。

　レカネマブは脳内に蓄積したアミロイドベータというタンパク質が原因だとする仮説を基に開発され、アミロイドベータに結合し脳から排除する働きがある。投与対象は軽度の患者とその前段階の軽度認知障害の人に限られる。臨床試験で示された効果はさほど大きくない。

　一方、脳の浮腫や出血など副作用がある。副作用の出やすい遺伝子型があり、先に承認された米国では投与前に遺伝子検査をすべきだとされている。

　臨床試験では、レカネマブには症状の進行を１年半で２７％遅らせる効果があったという。効果は症状の程度を０～１８点で評価する尺度「ＣＤＲ―ＳＢ」で測った。症状が進むほど点数が増える。レカネマブを投与された集団とプラセボ（偽薬）を投与された集団を比べると、投与開始から１年半後の増加分はレカネマブが１・２１、偽薬が１・６６で、レカネマブの方が偽薬より２７％少ない、という説明だ。

　増加分の差は０・４５。これをどう見るか。認知症に使われるドネペジル（商品名アリセプト）の効果を軽度から中等度の認知症患者で調べた結果では、２４週後の偽薬との差が「０・６７」「０・５」という数字がある。米ジョージタウン大などの研究者が７月に米医学誌に発表した論考によると、ＣＤＲ―ＳＢでの「臨床的に意味のある差」については１年間で「１～２・５」や「１・６３」とする研究結果があり、レカネマブもドネペジルもこれを下回る。

　ただ、研究の年代によって評価基準が異なる場合があり正確な比較は難しく、意味のある差について学界の統一見解もないという。薬を使うかどうか患者が判断するには効果の正しい評価が不可欠だ。臨床試験の透明性を高めるためにも評価手法を確立してほしい。

　臨床試験での副作用発生率は、むくみが１３％（偽薬は２％）、出血が１７％（９％）だった。多くは無症状だが、因果関係が指摘される死亡例が海外で３例ある。政府は安全確保のための具体策を示すと同時に、認知症のリスクを減らすことへの取り組みを強化すべきだ。